UltiMaker S 系列 解鎖生技、化工及製藥的台灣3D列印市場

 一、背景與材料簡介

PEN（Polyethylene Naphthalate）為高等級工程聚酯材料，專為生技、製藥、化工與醫療應用設計，兼具：

• 高生物相容性

• 極佳耐化性與耐熱性

• 優異的尺寸穩定性與機械強度

• 可用於FDM 3D列印技術

兩大版本：

• PEN-Natural：針對生技與醫療耗材，符合USP Class VI、ISO 10993、FDA CFR 21等法規。 說明

• PEN-HF：針對工程與食品加工需求，具高列印速度與成本效益。

二、材料優勢與醫療應用重點

1.

生物相容性與法規符合性

• PEN-Natural 具備USP<87>/<88> Class VI認證，符合ISO 10993（-4, -10, -17）與FDA 21 CFR 177.1637。＊說明

• 去除所有催化劑、低聚物等殘留，適用於高度潔淨要求之醫療環境。

2.

耐滅菌性強

• 經高壓滅菌（Autoclave 132°C 4分鐘）與70%酒精處理後，機械強度與尺寸保持穩定。

• 可支援多種滅菌方式（EtO、e-beam、Gamma）。

3.

低溶出與化學穩定性

• 溶出實驗顯示：PEN在多種藥物與溶劑中的遷移率極低，遠低於PET、PC等材料，確保檢測結果不受材料干擾。

• 適用於含強酸（HNO₃）、鹼、酮類與醇類的化學環境。

• 應用案例（醫療檢測相關）

  1.

  牙科手術導板

  • 成本低於傳統樹脂製程，具良好機械強度與表面光滑性。

  • 經滅菌後仍能維持尺寸與形狀穩定性。

  • 

  2.

  CMP（化學機械研磨）藥液攪拌器

  • 應用於半導體級化學液混合測試，無汙染殘留，符合無PFAS要求。

  • 用於精密電子材料檢測前製程，避免交叉污染。

  • 

  3.

  藥瓶與醫療容器

  • PEN-Natural被應用於麻醉注射筆卡匣與疫苗瓶容器，取代傳統玻璃瓶，降低破裂風險。

PEN材料在醫療檢測應用上展現出極為出色的綜合性能，特別適合用於以下場景：

• 醫療檢體容器、樣本接觸部件

• 高精度診斷設備零件

• 滅菌後重複使用或一次性耗材

• 生技藥品包裝材料開發

＊說明

• USP <87> 生物反應性：體外細胞毒性測試

• USP <88> Class VI：體內生物相容性測試（肌肉植入與皮下注射）

• ISO 10993 系列：

  • -4：血液相容性測試

  • -10：皮膚過敏與刺激性評估

  • -17：可溶出物的安全容許值評估

• FDA 21 CFR 177.1637：食品接觸材料合規（亦間接證明人體接觸安全性）

• UL 94 HB / V2：材料燃燒性能等級（保障滅菌設備操作安全）

此外，該線材採用美國專利等級基材，已完全去除殘留催化劑、低聚物與微量單體，有效降低潛在交叉污染風險，特別適用於醫療檢測儀器、實驗室耗材與高純度診斷應用。